中国生物医药经历了从「仿制」到「创新」，再从「内循环」到「全球化」的演进。出海，已从可选项成为众多创新药企谋求可持续发展的必由之路，并由此逐步构建出多点绽放的出海蓝图。据公开数据显示，2024 年全年中国创新药企 license-out 总金额为 519 亿美元，而今年以来已经超过 450 亿美元，这一强劲的增长势头，充分展现了中国创新药在全球市场的巨大增量潜力和持续攀升的商业价值。
在 license-out 的蓝图中，单抗作为经典代表，其出海路径已然成熟；多抗/ADC 异军突起，成为出海交易中强劲发力点。值得一提的是，细胞与基因治疗（CGT）代表着生物医药的下一代技术方向，正展现出非凡的出海潜力。
（近年细胞治疗领域重磅出海合作事件）
以细胞治疗领域为例，既有此前阿斯利康以 12 亿美元收购亘喜生物，诞生了首家国内创新药企被跨国药企完整收购的案例，又有近期科弈药业就双靶向 CAR-T 产品 KQ-2003 达成最高 21.35 亿美元海外授权，创下了该领域单次授权金额纪录。也有多家创新药企贯彻「中美双报双批」，推动产品走向海外。
这些成功的出海案例，不仅标志着中国创新获得了国际认可，更揭示了出海对于细胞治疗这类高研发投入产品实现商业价值的关键作用。目前，国内细胞治疗市场尚在成长与支付体系构建之中，多款已在国内获批的 CAR-T 产品市场潜力并未得到充分释放。与此同时，率先出海的企业则已经抢占了海外市场红利，如传奇生物的 Carvykti 自获批上市后迅速放量，2025 年 Q3 销售额同比增长 83% 达到 5.24 亿美元，有望成为未来最畅销的 CAR-T 之一。这也清晰地表明当下出海是国产细胞治疗药物突破「价值天花板」的必然选择之一。
顺势而为，乘势而上。出海战略布局更关乎着三重显著优势：首先是商业价值更易于兑现，发达国家市场拥有更成熟的定价机制和更高的支付能力，特别是高覆盖率的商保，为创新药提供可靠支付保障。其次是全球开发加速，欧美清晰的监管路径与东南亚相对宽松的政策环境可为企业提供多元化的市场准入选择。再者，企业通过国际多中心临床获得的高质量数据与经验，既能满足海外申报要求，又可反哺国内研发，形成「内外联动」的可持续发展模式。
破局立新，挑战与机遇并存
在中国 CGT 企业出海步伐不断加快、交易金额屡创新高的景象背后，其产业特性与全球市场环境叠加带来的多重挑战也逐步显现，如何突破壁垒，实现从「走出去」到「走进去」的跨越已成为企业必须攻克的关键课题。
从产品特性到外部环境的多重壁垒
跨境运输的复杂性
CGT产品的全球运输依赖精密而脆弱的物流系统，尤其细胞治疗产品对温度、时间和运输条件极为敏感。从细胞采集、生产到回输，任何环节的延误（如航班、清关）或差错（异常颠簸）都可能损害细胞活性与质量。相关关键物料同样面临类似风险，这使得跨境运输成为一项涉及国际物流、海关协调和紧急事件应对的复杂运营管理与质量体系挑战。
国际监管政策的差异与合规风险
全球各国对CGT产品的监管框架、技术指南和审评标准存在显著差异。美国建立了涵盖法律、法规与指南的三层框架，并设有突破性疗法、加速审批等机制；欧盟则通过法律、法规、法令和指南四层体系，将CGT产品纳入先进医疗产品ATMPs进行管理，加速通道则体现为PRIME计划与孤儿药通道。这种「碎片化」的差异监管格局迫使企业需针对不同市场定制开发与申报策略，显著增加全球化布局的合规成本与运营复杂度。
国际贸易环境的不确定性
近年来，全球地缘政治关系波动带来的关税压力、技术管制乃至潜在的数据流动限制，持续冲击高度依赖全球协作的生物医药行业。如今年 6 月，FDA 暂停向特定国家出口美国公民活体细胞的临床试验；10 月 11 日，特朗普表示将在 11 月 1 日起对中国所有输美商品征收额外 100% 的关税，试图在包括制药在内的多个领域与中国进行战略脱钩，中美贸易战也逐渐转向「供应链与资源」博弈的新阶段。这些接连突发的事件暴露出生物医药跨境合作中的潜在风险，这已超越传统的商业风险范畴，成为企业全球化战略中必须系统应对的长期挑战。
多维度协同应对出海挑战
从产品出海到工艺落地
针对 CGT 产品对运输条件极度敏感、跨境物流链条复杂脆弱的现实挑战，企业在推动产品海外获批的同时，可灵活选择本地化生产路径。既可以与具备资质的本土 CDMO 合作，也可以探索工艺出海、本地生产路径，将经过验证的完整制备工艺、核心生产设备、关键物料与质控体系进行整合并部署于目标市场的生产基地，能够在降低对外依赖的同时，更好地实现技术控制与成本优化。
深化国际合作与合规能力建设
面对复杂的国际监管政策，「合作共赢」与「合规先行」成为破局关键。企业应在研发早期引入全球注册策略，通过与海外药企或 CRO/CDMO 深度协作，借助其本地经验提升合规效率。当前合作模式日趋多元，授权、共建研发中心、NewCo 等模式均已取得成效，助力企业实现从被动应对到主动利用规则的转变。
聚焦技术创新与成本控制
在技术创新层面，企业可以聚焦 CGT 领域的核心技术痛点，如针对当前自体 CAR-T 竞争激烈问题，可以布局通用型 CAR-T、体内 CAR-T、多靶点 CAR-T 等技术，通过差异化技术路线构建竞争优势。在成本层面，自动化与规模化是降本的核心路径，企业可以借助自动化设备提高效率的同时降低成本，也可以布局「本土化生产」模式，既规避关税与运输成本，又能快速响应本地需求，增强市场粘性。更具技术和成本优势将使企业在全球定价谈判与市场准入中占据更有利位置，有效对冲外部环境不确定性带来的风险。
创新「一体化」解决方案，赋能中国CGT全球化进程
在中国 CGT 企业出海向着「协同合作」升级的关键阶段，具备产业链服务能力的源头技术创新企业逐渐成为连接中国 CGT 创新与全球市场的重要桥梁。赛桥生物正通过其前瞻性的战略布局与系统化的解决方案，为企业破解出海痛点提供了可落地的路径，赋能中国 CGT 企业的全球化进程。
工艺即产品、工具即工艺，创新驱动制备范式升级
面对 CGT 行业规模化、自动化的迫切需求，赛桥生物秉持「让天下没有治不起的病」的发展愿景，聚焦「交不出、用不起」的行业核心痛点，通过工艺-工具一体化技术创新，推动细胞制备从传统手工开放模式，逐步升级为单机自动封闭化、流程集成化、床旁智能化的全新生产范式，实现自体细胞药物生产成本降低 5-10 倍、异体细胞药物生产成本降低数十倍的突破。
（赛桥生物产品矩阵）
其陆续推出以「Gentle 系列」为核心的自动化细胞处理设备与最新 CellFAB One 一体机，构建起覆盖 CGT 全流程的产品矩阵。其中「Gentle 系列」能够实现细胞生产全流程无暴露操作，并灵活衔接 100+ 开发工艺，可以满足早研、临床以及商业化生产各阶段的需求，助力企业高效合规。
CellFAB One 一体机聚焦行业「成本高、效率低、质控难」的瓶颈，整合细胞分离、分选、培养、清洗、分装全流程，实现从单采血到成品的「一键制备」，无需人工干预的同时提升了处理效率。其「无菌保障-防混淆差错-数字化追溯」三层核心防护，确保产品质量稳定与合规性，并且开放式兼容设计支持多品牌耗材自由接入，能够有效应对单一供应链的不稳定风险。
战略合作与模式优化，共建一体化出海生态
基于全流程产品矩阵，针对出海可能面临的挑战，赛桥生物正协同行业上下游企业探索出海新模式。今年 9 月，赛桥生物与驯鹿生物达成战略合作，开创了「驯鹿生物细胞生产工艺+赛桥生物智能制造」的全球协同模式，加速国产细胞治疗产业链一体化的输出，满足国际市场对先进治疗技术的需求。
（赛桥生物与驯鹿生物签约仪式）
在技术层面，双方共同建立工艺开发机制，将驯鹿生物在 CAR-T 药物研发方面的深厚经验与赛桥生物在高端装备适配领域的核心能力有机结合，协同提升细胞治疗产品的生产可行性；在市场层面，通过整合彼此的国际渠道资源，推动整体解决方案在海外市场的落地与应用。
进一步地，针对欧洲市场这一重要出海目的地，赛桥生物正规划推出「整车出海」解决方案——为国内 CGT 管线出海提供全链条打包服务。其核心是向欧洲合作医院输出一套完整的「技术工艺包」，包含已获得欧盟 CE 认证的核心自动化装备、配套软件工艺以及从国内合规出口的「起始物料」。该模式通过在欧洲本地 GMP 设施内完成最终产品的生产，巧妙规避了成品药跨境运输的法规壁垒，构建起合规化的商业通道。
在近期与驯鹿生物共同主办的西班牙战略出海论坛上，10 余家西班牙及欧洲顶尖机构代表深度参与，32 家医院确认合作意向。
（战略合作出海）
与国内 CGT 管线合作，通过「自动化装备+配套工艺」的整体工艺打包服务，不仅为国内合作企业提供了「轻资产」的海外落地路径，更构建了从技术整合、合规出海到交付的链路，助力规避海外落地技术适配难题。
全球化布局，构建品牌影响力
赛桥生物始终以「国产自主创新」为根基，一边深度赋能国内企业突破产业化瓶颈，一边加速全球市场渗透与品牌建设。在国内，赛桥生物已经积极与多家创新药企达成深度合作，成功支撑中国首款 MSC 上市药物及多款 CAR-T 上市药物的研发与生产。
2024 年，赛桥生物的美国子公司成立，并与欧洲合作伙伴签订合作协议，正式布局全球市场。今年以来，赛桥生物成功交付多批海外项目，全自动制备系统客户涵盖了全球 TOP10 药企、国际领先 CDMO 企业及欧洲顶尖医疗机构；其通过与西班牙卡洛斯三世健康研究所的深度合作，参与制定欧洲细胞治疗生产制备标准，逐步推动「设备定义工艺」等中国创新理念成为全球行业共识。
目前，赛桥生物核心产品及解决方案已覆盖全球 10 余个国家、超 100 条细胞治疗管线，累计装机量近 1000 台。这一系列进展，标志着赛桥生物已经从传统的设备方案「提供者」稳步成长为参与塑造全球细胞治疗产业的「关键共建者」。
在品牌影响力建设上，赛桥生物通过深度参与 ASGCT、ISCT、ATMP 等国际顶级行业峰会，主动融入全球 CGT 创新生态。其全球服务团队在 30 天周期内，高效完成国际客户的工艺参数适配及定制化方案设计，以实例验证了创新技术和及时响应能力，品牌国际影响力持续提升。
协同出海，共赢未来
随着中国 CGT 产业加速融入全球创新体系，出海正从单个企业的突破迈向整个产业生态的协同共进。赛桥生物以「工艺-工具-服务」一体化方案破局，勾勒出 「技术输出+生态共建」的行业升级方向。未来，越来越多的中国企业将会为全球生物医药发展贡献中国方案与中国价值，让「创新药惠及全球患者」成为可能。